por CenterLab | maio 9, 2020 | Informativos
COVID-19: ATUALIZADA NORMA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Norma trata de produtos como máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores e vestimentas hospitalares descartáveis, entre outros.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 04/05/2020 17:18
Última Modificação: 04/05/2020 17:22
Foi atualizada a norma da Anvisa que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, a importação e a aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 379/2020 foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União da última quinta-feira (30/4).
Em março, a Anvisa já havia simplificado os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. De acordo com as regras, fabricantes e importadores ficaram excepcionalmente e temporariamente dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.
A RDC 379/2020 é uma atualização da norma de março. De acordo com o ato normativo, a importação de máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis) terá o deferimento automático do licenciamento de importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex).
Responsabilidade
A Anvisa informa que as regras não eximem as empresas de outras obrigações. Os fabricantes e importadores de produtos deverão cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle de dispositivos médicos, bem como as normas técnicas relacionadas aos produtos. As empresas também deverão realizar controle pós-mercado (monitoramento após a comercialização).
A Agência reforça que o fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados, em conformidade com o regulamento brasileiro.
Fonte: Anvisa
por CenterLab | maio 7, 2020 | Informativos
A característica principal da Covid-19 grave é a coagulopatia, com 71,4% dos pacientes que vem a óbito atendendo aos critérios da sociedade internacional de trombose e hemostasia (ISTH) para coagulação intravascular disseminada (CID), enquanto apenas 0,6% dos pacientes sobreviventes atendem a esses critérios. Além disso, ficou claro que essa não é uma doença hemorrágica, mas sim uma CID predominantemente pró-trombótica com altas taxas de tromboembolismo venoso, níveis elevados de D-Dímero, altos níveis de fibrinogênio em conjunto com baixos níveis de antitrombina e congestão pulmonar com trombose microvascular e oclusão.
Estudos recentes realizados em pacientes com Covid-19 apresentaram que o D-Dímero, um marcador da geração de trombina e fibrinólise, estabelece um índice prognóstico relevante de evolução e mortalidade da doença. Esses estudos, realizados em Wuhan na China, indicam que altos níveis de D-Dímero estão associados a um risco de morte elevado em até 18 vezes, daí a importância de se incluir essa dosagem em todos os pacientes sintomáticos com Covid-19 positivo.
Cerca de 90% dos pacientes internados com pneumonia tiveram aumento da atividade da coagulação, marcada principalmente por aumento nas concentrações de D-Dímero.
Uma comparação entre sobreviventes e não sobreviventes mostrou que os pacientes que vieram a óbito apresentaram, na admissão, níveis de D-Dímero e produto de degradação da fibrina (PDF) significativamente mais altos e tempo de protrombina mais longo em comparação aos sobreviventes.
Em alguns estudos foi utilizado o índice de SOFA, que é um escore de avaliação sequencial de falência de órgãos que permite o cálculo numérico da gravidade da disfunção orgânica em seis sistemas (respiratório, hemostático, hepático, cardiovascular, renal e neurológico), esse índice é um bom marcador diagnóstico para sepse e choque séptico. Embora infecções bacterianas sejam geralmente consideradas como uma das principais causas da sepse, uma infecção viral também pode desencadear essa complicação. No estudo realizado por Fei Zhou mais da metade dos pacientes com Covid-19 desenvolveu sepse.
Avaliação sequencial de falhas de órgãos SOFA
Um modelo de regressão logística multivariável mostrou uma crescente chance de morte hospitalar associada à idade avançada, maior valor no índice de SOFA e D-Dímero maior de 1000 ng/mL na admissão.
A CID apareceu na maioria das mortes. A sepse está bem estabelecida como uma das mais comuns causas de CID. Nos estágios finais da doença os níveis de marcadores relacionados à fibrina (D-Dímero e PDF) estavam moderadamente ou acentuadamente elevados em todas as mortes, o que sugeriu uma condição de ativação comum da coagulação e hiperfibrinólise secundária nesses pacientes.
Diante do cenário atual a ISTH publicou recentemente uma orientação provisória, esse documento tem como objetivo fornecer uma estratificação de risco na admissão de pacientes com Covid-19 e gerenciamento de coagulopatia que pode se desenvolver em alguns desses pacientes, com base em parâmetros laboratoriais facilmente disponíveis.
Sendo assim, um algoritmo simples e de fácil acompanhamento para o gerenciamento de coagulopatia por Covid-19 seria útil em unidades providas e desprovidas de recursos como um guia para gerenciar essa complicação.
Essa afirmação pragmática deve ser claramente considerada uma orientação provisória, pois a experiência clínica de lidar com essa pandemia está aumentando.
Algoritmo para o manejo da coagulopatia no Covid-19 com base em marcadores laboratoriais simples:
A lista de marcadores é apresentada em ordem decrescente de importância.
** A realização de ensaios de fibrinogênio pode não ser viável em muitos laboratórios, mas o monitoramento dos níveis pode ser útil após a admissão do paciente.
*** Embora um ponto de corte específico não possa ser definido, um aumento de 3-4 vezes nos valores do D-Dímero pode ser considerado significativo. Qualquer um dos valores nesta tabela pode ser considerado significativo.
É imprescindível acompanhar as diretrizes dos órgãos de referência médica (ISTH, OMS, Ministério da Saúde), pois os documentos são interinos e acompanham a rápida dinâmica da pandemia de Covid 19.
Nesse contexto é de suma importância dispor de sistemas de automação precisos para obtenção dos resultados de Dímero-D e outros marcadores.
Diante desse cenário, a Centerlab em parceria com seus parceiros apresenta produtos para controle da hemostasia e infecção:
Referências:
– Atualização da aplicação do Dímero-D para uso prognóstico na COVID-19. Conference Call. Werfen Medical. Abril/2020.
– Jones et al. The Sequential Organ Failure Assessment score for predicting outcome in patients with severe sepsis and evidence of hypoperfusion at the time of emergency department presentation. Crit Care Med. Maio 2009 ; 37(5): 1649–1654.
– Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020;18:844–847.
– Fei Zhou et al. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. The Lancet; Março 2020. 395: 1054–62.
– Wang J et al. Tissue Plasminogen Activator (tPA) Treatment for COVID-19 Associated Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): A Case Series. J Thromb Haemost. 8 Abril 2020. doi: 10.1111/jth.14828.
– Thachil J et al. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost 25 Março 2020; doi: 10.1111/jth.14810.
por CenterLab | maio 6, 2020 | Informativos
Limpar
– Use luvas reutilizáveis ou descartáveis para limpeza e desinfecção de rotina;
– Limpe as superfícies com água e sabão e use desinfetante;
– Limpar com água e sabão reduz o número de germes , sujeira e impurezas na superfície. Desinfetar mata os germes;
– Pratique a limpeza de rotina em superfícies frequentemente tocadas, isso incluí: mesas, maçanetas, interruptores de luz, bancadas, telefones, teclados, vasos sanitários, torneiras, pias, entre outros.
Desinfetar
– Siga as instruções na etiqueta para garantir o uso seguro e eficaz do produto;
– Muitos produtos recomendam:
– Manter a superfície molhada por um período de tempo (consulte o rótulo do produto);
– Precauções como usar luvas e garantir uma boa ventilação durante o uso do produto.
– Soluções diluídas de alvejante doméstico também podem ser usadas, se apropriado. As soluções de lixívia serão eficazes para desinfecção por até 24 horas.
– Verifique o rótulo para ver se o alvejante se destina à desinfecção e verifique se o produto não passou da data de validade. Alguns alvejantes, como os projetados para uso seguro em roupas coloridas ou para clareamento, podem não ser adequados para desinfecção.
– O alvejante doméstico não vencido será eficaz contra os coronavírus quando adequadamente diluído. Siga as instruções do fabricante para aplicação e ventilação adequada. Nunca misture alvejante doméstico com amônia ou qualquer outro limpador. Deixe a solução na superfície por pelo menos 1 minuto. Para fazer uma solução de água sanitária, misture:
– 5 colheres de sopa (1/3 de xícara) de água sanitária por galão de água ou 4 colheres de chá de água sanitária por litro de água;
– As soluções de lixívia serão eficazes para desinfecção por até 24 horas;
– Também podem ser usadas soluções alcoólicas com pelo menos 70% de álcool.
Superfícies macias
– Para superfícies macias, como piso com carpete, tapetes e cortinas.
– Limpe a superfície usando água e sabão ou com produtos de limpeza apropriados para uso nessas superfícies;
– Lave os itens (se possível) de acordo com as instruções do fabricante. Use a configuração de água mais quente apropriada e seque os itens completamente.
Eletrônicos
Para eletrônicos, como tablets, telas sensíveis ao toque, teclados e controles remotos.
– Considere colocar uma cobertura flexível nos eletrônicos;
– Siga as instruções do fabricante para limpeza e desinfecção;
– Se não houver orientação, use lenços ou sprays à base de álcool que contenham pelo menos 70% de álcool. Seque bem a superfície.
Lavanderia
Para roupas, toalhas, lençóis e outros itens.
– Lave os itens de acordo com as instruções do fabricante. Use a configuração de água mais quente apropriada e seque os itens completamente;
– Use luvas descartáveis ao manusear roupas sujas de uma pessoa doente;
– A roupa suja de uma pessoa doente pode ser lavada com os itens de outras pessoas;
– Não sacuda a roupa suja;
– Retire as luvas e lave as mãos imediatamente.
Mãos limpas frequentemente
– Lave as mãos frequentemente com água e sabão por 20 segundos.Se água e sabão não estiverem prontamente disponíveis e as mãos não estiverem visivelmente sujas, use álcool 70%. No entanto, se as mãos estiverem visivelmente sujas, sempre lave as mãos com água e sabão.
– Sempre lave imediatamente após remover as luvas e após o contato com uma pessoa doente.
– Evite tocar nos olhos, nariz e boca com as mãos não lavadas.
Quando alguém está doente
– Quarto e banheiro:
Mantenha quarto e banheiro separados para uma pessoa doente (se possível).
– A pessoa que está doente deve ficar separada das outras pessoas da casa (o máximo possível);
– Se você tiver um quarto e um banheiro separados : use luvas descartáveis e limpe apenas a área ao redor da pessoa doente quando necessário, como quando a área estiver suja. Isso ajudará a limitar seu contato com a pessoa que está doente.
– Se banheiro for compartilhado, a pessoa doente deve limpar e desinfetar após o uso.
Comida
– Fique separado: a pessoa que estiver doente deve comer (ou ser alimentada) no quarto, se possível;
– Lave a louça e os utensílios usando luvas descartáveis e água quente: manuseie as louças, xícaras / copos ou talheres usados com luvas. Lave-os com sabão e água quente;
– Limpe as mãos após tirar as luvas ou manusear itens usados.
Lixo
– A lixeira deve conter um saco de lixo descartável. Se possível, dedique uma lixeira exclusiva para a pessoa que está doente. Use luvas descartáveis ao remover sacos de lixo e ao manusear e descartar o lixo. Lave as mãos depois.
por CenterLab | abr 17, 2020 | Informativos
Parte dos tumores deste tipo de câncer inicia-se a partir de pólipos, lesões benignas que podem crescer na parede interna do intestino grosso.
O câncer colorretal diz respeito ao crescimento desordenado de células na região do intestino grosso (o cólon) e no reto. Como a maioria dos cânceres, se tratado precocemente, é curável, pois não há a propensão de não ter se espalhado para outros órgãos.
Portanto, recomenda-se atenção a sintomas como mudança no hábito intestinal, desconforto abdominal com gases ou cólicas, sangramento nas fezes, entre outros fatores.
Idade acima de 50 anos, história familiar de câncer colorretal, história pessoal da doença (já ter tido câncer de ovário, útero ou mama), além de obesidade e inatividade física são algumas condições de risco à doença.
A tecnologia avançou muito nesse sentido, provendo exames não invasivos e com índices de diagnósticos muito mais precisos. No artigo que segue, é possível compreender mais sobre esta evolução.
Métodos de triagem não invasivos ajudam no diagnóstico precoce
A determinação de sangue oculto nas fezes é um método eficaz de triagem, não invasivo ao paciente e de menor custo. A determinação da hemoglobina em amostras de fezes é empregada nestes exames. A hemoglobina é uma metaloproteína de ferro e está presente nas hemácias que são componentes do sangue, que circulam dentro dos vasos sanguíneos com a função de transportar oxigênio entre os pulmões e os tecidos.
As lesões no cólon e reto podem acarretar o extravasamento do sangue para as fezes e aparecimento da hemoglobina nesse tipo de amostra. Geralmente, a quantidade de sangue será pequena, na escala de ng/mL ou µg/g, não podendo ser detectada a olho nu. Por esta razão, diz-se “sangue oculto”. Quando o sangue puder ser detectado visualmente nas fezes, recomenda-se ir imediatamente ao médico.
Evolução dos métodos de triagem e diagnóstico
A Organização Mundial da Saúde (OMS) preconiza que pessoas acima de 50 anos devem realizar o exame de sangue oculto nas fezes. Para resultados reagentes (positivos), o paciente deve ser encaminhado para colonoscopia ou retossigmoidoscopia que são os exames confirmatórios, entretanto, complexos, invasivos e de alto custo.
É notável a evolução dos produtos para determinação de sangue oculto nas fezes. Durante muito tempo, os utilizados para este fim empregavam o método guaiáco, que tem a sigla gFOBT. Este método se baseia na oxidação do ácido guaiacônico, catalisado pela ação da peroxidase. Para este teste, é necessário que o paciente realize dieta restritiva de alguns alimentos durante três dias, antes da realização da coleta de amostra.
Mais recentemente, produtos com método imunológico, que tem a sigla iFOBT, têm sido empregados para a determinação de sangue oculto nas fezes. Estes produtos utilizam anticorpos específicos anti-hemoglobina humana, o que faz com que possam ser utilizados sem a necessidade de dieta restritiva. A utilização destes anticorpos específicos garante a ausência de reação cruzada com outras hemoglobinas de origem animal, melhorando a capacidade do teste de reconhecer especificamente a hemoglobina humana.
Entre os métodos imunológicos para pesquisa de sangue oculto nas fezes estão os testes rápidos, que empregam metodologia imunocromatográfica e apresentam resultado em até 30 minutos.
A Labtest disponibiliza em seu portfólio o teste rápido Sangue Oculto iFOBT, que emprega anticorpos monoclonais específicos anti-hemoglobina humana, o que garante a alta especificidade. Esse reagente tem sensibilidade metodológica de 0,04 µg/mL ou 40 ng/mL detectando a presença de hemoglobina nas fezes a partir desta concentração.
Além da avaliação deste produto com amostras de fezes, estudos evidenciaram que a verificação da recuperação do valor especificado de sensibilidade metodológica em amostras artificiais poderia sofrer interferência da composição da matriz do tampão, assim como a da origem da fonte de hemoglobina utilizada.
O produto Sangue Oculto iFOBT é composto por placa de reação (cassete) e tampão, e apresenta resultados após 5 minutos. Ele está disponível em kit para realização de 20 testes.
Fonte: Labtest
por CenterLab | abr 17, 2020 | Informativos
Os resultados de exames laboratoriais sofrem influência de três fases distintas: pré-analítica, analítica e pós-analítica. Qualquer erro em uma dessas fases gera resultados incoerentes, que podem prejudicar o diagnóstico e ter consequências graves, como o direcionamento terapêutico inadequado ao paciente.
Os erros na fase pré-analítica são responsáveis por aproximadamente 70% dos resultados de exames incoerentes. Esta é a fase que antecede a análise propriamente dita e compreende as etapas de: pedido de exame, preparação do paciente, coleta, identificação, armazenamento e envio da amostra.
A manutenção da integridade e funcionalidade das amostras é essencial para obtenção de resultados adequados e cabe ao médico veterinário a execução correta na fase pré-analítica, preservando as características das amostras.
Listamos algumas das principais dificuldades encontradas na fase pré-analítica em amostras animais:
- Coletas difíceis e tempo elevado de garroteamento.
- Movimentação brusca do animal durante a coleta.
- O estado de agitação do animal.
- Atividade física recente.
- Jejum para coleta das amostras.
Entre as maiores alterações encontradas nas amostras, devido a erros na fase pré-analítica estão: lipemia, hemólise e presença de coágulos. Uma amostra lipêmica afeta os resultados dos exames, em razão da turbidez apresentada como consequência da alta concentração de lipídeos. A hemólise ocorre devido ao rompimento das hemácias e extravasamento da hemoglobina. Já a presença de coágulos ocorre, principalmente, pela homogeneização inadequada da amostra.
Cabe ao médico veterinário executar a fase pré-analítica com responsabilidade e excelência. Desta maneira, os resultados obtidos devem sempre ser avaliados em conjunto ao exame clínico do animal.
Fonte: Labtest
