Texto: Carlos Eduardo Gouvêa (Presidente executivo da CBDL e Aladdiv) e Letícia Fonseca (Representante da Aladdiv)
COLUNISTA: DR. CARLOS EDUARDO GOUVÊA – 04 DE MAIO DE 2020
Em plena pandemia do Coronavírus, a única certeza de que temos é de que nada será como antes… Neste sentido, vemos grandes mudanças e quebras de paradigmas, não apenas em relação aos nossos hábitos e costumes, mas principalmente em relação às tecnologias de dispositivos médicos utilizados no combate a esta pandemia: respiradores, EPIs e, claro, diagnóstico in vitro.
Aqui no Brasil, em um movimento muito bem recebido por toda a Sociedade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), inovou ao criar a figura de um registro provisório (válido por 1 ano) para os kits de diagnóstico do SARS-CoV-2 (coronavírus), caso a empresa que estivesse submetendo tal pedido não tivesse a totalidade dos documentos que anteriormente seriam necessários. Neste sentido, a Resolução RDC 348/2020 possibilitou que mais de 50 processos fossem analisados e deferidos em cerca de 40 dias de sua existência – fato sem precedentes até então.
Além de utilizar o conceito de “reliance” principalmente na questão de certificações de boas práticas de fabricação emitidas pelas autoridades regulatórias reconhecidas como de alto rigor pela ANVISA, ela permitiu a possibilidade de se complementar tais dossiês com estudos feitos com dados da vida real, de tal forma que tais registro se tornassem válidos então para 10 anos.
Desta forma, várias tecnologias têm sido liberadas para uso no Brasil, com destaque para os testes rápidos (imunocromatoráficos) e PCR TR, além de várias outras que trarão grande velocidade para o mercado laboratorial, tais como ELISA, quimioluminescência, fluorescência, dentre outras, inclusive de POC (point of care).Tais testes podem ser divididos entre testes moleculares ou de antígenos, para a detecção do vírus ou suas proteínas, na fase inicial, ou então sorológicos, voltados principalmente para a detecção dos anticorpos.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Organização Pan Americana de Saúde (OPAS) , pelo menos até o momento, têm se manifestado contrárias à utilização de testes para detecção de antígenos /anticorpos para COVID-19. Tal posição está fundamentada em duas questões: 1. A possibilidade de reação cruzada com outros coronavírus que normalmente estão presentes na comunidade, dificultando a interpretação de resultados . 2. A dinâmica de resposta do organismo humano na produção de anticorpos ainda não ser bem conhecida. Alguns estudos mostram que apenas 40% dos pacientes desenvolvem anticorpos durante os 6 ou 7 primeiros dias após o início dos sintomas .
Diante disso, resultados negativos obtidos com o uso de testes sorológicos não seriam ferramentas adequadas para afastar a possibilidade de infecção nos primeiros dias da doença. Resultados positivos devem ser avaliados em conjunto com outros sintomas, uma vez que há a possibilidade de reação cruzada com outros coronavírus. A posição da OMS/OPAS nos leva a refletir sobre a função dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD). Esses produtos incluem reagentes, instrumentos e sistemas para testar amostras coletadas do corpo e destinados ao uso em um amplo espectro de aplicações de cuidados de saúde, entre eles a detecção precoce de doenças e condições e a geração de informações médicas relacionadas ao risco que informam a ação clínica.
Os produtos IVD disponíveis no mercado detectam o material genético do vírus, por meio de técnicas de biologia molecular (Polimerase Chain Reaction – PCR), detectam a presença de antígenos ou a presença de anticorpos (testes sorológicos). Cada um desses métodos possui características próprias e limitações, sendo necessário utilizar “o teste certo, no paciente certo, no ambiente certo, na hora certa ”. Nesse sentido, com o objetivo de ampliar o acesso da população à testagem para COVID-19, vários países têm estabelecido diretrizes para o uso de testes para detecção de antígenos e para detecção de anticorpos.
A estratégia de testagem pode variar, não apenas entre países como dentro do país. Nos Estados Unidos, o Food and Drug Administration (FDA), por meio do procedimento denominado “Emergency Use Authorizations (EUA)” publicou o “Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency” . De acordo com esse documento, testes sorológicos, destinados à detecção de anticorpos para SARS-CoV-2, que tenham sido validados e notificados ao FDA como EUA, devem conter em suas instruções de uso alertas de que:
• O teste não foi revisado pelo FDA • Os resultados negativos não podem excluir a infecção por SARS-CoV-2, particularmente naqueles que estiveram em contato com o vírus. Testes de biologia molecular devem ser considerados para descartar infecção nesses indivíduos.
• Os resultados do teste de anticorpos não devem ser usados como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o status da infecção.
• Os resultados positivos podem ser causados por infecção passada ou presente por cepas de coronavírus que não sejam SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
Além de orientações em instruções de uso, o fabricante deve fornecer, por meio de folhetos informativos direcionados a provedores de serviços de saúde e a pacientes, informações sobre riscos potenciais conhecidos e benefícios do uso de produtos autorizados para uso emergencial. Alertas e recomendações também foram divulgadas pelo FDA em carta direcionada a provedores de serviços de saúde, dentre elas, o FDA orienta que os serviços continuem a utilizar testes sorológicos, desde que cientes de suas limitações .
O CDC (Center for Disease Control and Prevention) possui diretrizes sobre quem deve ser testado, mas as decisões sobre a testagem ficam a critério dos departamentos de saúde estaduais e locais e / ou dos clínicos individuais . Outra fonte de consulta é o documento Toolkit Covid-19, uma coleção de recursos compilados e organizados pela AdvaMed para orientar os esforços de mensagens e comunicações. A publicação contempla ações realizadas pela Associação em resposta a crise, com foco na produção e distribuição de dispositivos médicos, entre eles os equipamentos de proteção pessoal, ventiladores e kits diagnósticos.
A relação de produtos que receberam EUAs para Covid-19 nos Estados Unidos pode ser consultada no Toollkit Covid-19 . Na Espanha, o “Guía para la utilización de Tests Rápidos de Anticuerpos Para Covid-19” , publicados pelo Ministério da Saúde, orienta sobre o uso de testes rápidos para detecção de COVID-19 dentro e fora de hospitais e em instituições penitenciárias. No Brasil, o “Boletim COE COVID-19 número 12” publicado pelo Ministério da Saúde , contempla informações sobre a vigilância epidemiológicas laboratorial, trazendo o histórico da implantação do diagnóstico de Covid-19 no país, desde suas fases iniciais até o momento atual.
O Ministério da Saúde preconiza o uso do teste sorológico para “toda a população que apresentar quadro de síndrome gripal e pertencer a uma das O papel dos testes de anticorpos no combate da pandemia do coronavírus seguintes categorias:
• Profissionais de saúde e segurança em atividade;
• Pessoa que resida no mesmo domicílio de um profissional de saúde ou segurança em atividade; • pessoas com idade igual ou superior a 60 anos;
• Portadores de condições de saúde crônicas, e
• População economicamente ativa.
O teste utilizado pelo Ministério da Saúde foi validado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Osvaldo Cruz e deve ser feito após o sétimo dia do início dos sintomas. Recomendações sobre a interpretação do resultado do teste são trazidas pelo documento, assim como a indicação de alternativas de validação dos testes disponíveis, que valerão como referência, em curso por entidades organizadas no “Programa de Validação de Kits de Diagnóstico para SARS-CoV-2” (SBPC/ML, SBAC, ABRAMED e CBDL).
Por fim, concluímos que, apesar das limitações para o uso de testes sorológicos (anticorpos) apontadas pela Organização Mundial de Saúde, esses testes poderão ser decisivos para a tomada de decisões clínicas e epidemiológicas no processo de enfrentamento da pandemia, desde que sua implementação seja bem estabelecida e de forma integrada entre os diferentes atores da Sociedade Civil e Governo. Assim, a atenção dada aos pontos essenciais será a chave do sucesso no combate ao coronavírus: acesso, qualidade, treinamento, testagem ampliada e captação dos dados para uma base epidemiológica.
Fonte: Labornews